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質量中心

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質量保證

一、 組織機構:

公司建立有良好的質量管理體系,質量保證體系受總經理直接領導,獨立于其他部門,質量保證部部長為企業質量管理負責人和質量受權人。公司質保體系下設質量保證部、質量監督部和質量檢驗部。質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的15%,質量保證部參與所有與質量有關的活動和事務,負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。

 

二、質量保證

公司建立了完善的質量管理體系,制定了變更、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程,并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄,做好相關的風險評估和糾正預防措施。制定有產品質量回顧分析管理規程,并對公司生產的所有產品進行了年度產品質量回顧。建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系。建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取預防措施。建立了質量風險系統,在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓,強化了全公司的質量風險意識。采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施。

質量控制實驗室參照原輔料和成品的法定標準和現行版《中國藥典》,結合產品特性制定了高于國家標準的物料、中間體和成品的內控標準。建立了合格供應商名單,對主要物料供應商質量體系進行評估,對原輔料、內包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批。建立有物料和產品批準放行的操作規程,明確批準放行的標準、職責,并有相應的記錄。每批物料均有指定人員簽名批準放行,每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行,在批準放行前,完成對每批藥品進行質量評價。

除此之外,按照GMP的要求,公司先后組織相關人員多次參加了新版GMP的外部培訓。制定詳細的了年度GMP內部培訓計劃,包括GMP相關知識、法規、相關管理規程、相關操作規程、相關質量標準、安全知識等,并進行了口試、書面、實際操作等考核,建立了培訓檔案。

 

三、質量控制

公司依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》系統文件制定了原材料相關采購質量標準,涉及的項目眾多,包括原料質控標準的編制依據、目的、應用范圍、責任人、質量標準的正文。質量標準的正文內容涉及原料性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑、貯藏、有效期、取樣操作規程編號、檢驗操作規程編號、物料代碼等。

公司原料采購質控的主要措施包括:

(1)動物產品原料需要取得當地動物衛生監督所檢疫的《動物檢疫合格證明》;

(2)對原料供應商建立審計和批準管理規程,由公司質量保證部、生產部、倉儲部及采購部參與,從生產前端對原材料進行質量控制;

(3)在原料購入后由質量保證部按照公司相關質量控制標準進行檢查出具質量檢驗報告書,并經檢驗人、審核人、負責人簽字蓋章方可確認原料合格;

(4)原料進入生產前需有原料審核放行單,由公司專人對原料品種、批號、數量、采購情況、庫房接受情況、取樣、檢驗、檢驗報告書等內容核實規范完備后,方可簽署放行進入生產環節。

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